据强生公司12月17日宣布，美国FDA批准了艾万妥单抗的皮下注射制剂Rybrevant Faspro™（艾万妥单抗和透明质酸酶-lpuj）上市，这是首个也是目前唯一用于治疗EGFR突变型非小细胞肺癌患者的皮下注射疗法，可将给药时间从数小时缩短至数分钟，并显著降低给药相关反应。
皮下制剂与静脉制剂的适应症相同：
与Lazcluze（拉泽替尼）联合用于一线治疗经FDA批准的检测方法确诊为EGFR19号外显子缺失或21号外显子L858R突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。 与卡铂和培美曲塞联合用于治疗经EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展且携带EGFR19号外显子缺失或21号外显子L858R突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。 与卡铂和培美曲塞联合用于一线治疗经FDA批准的检测方法确诊为EGFR20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。 作为单药治疗，用于治疗在铂类化疗期间或之后出现疾病进展且经FDA批准的检测方法确诊为EGFR20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者。展开剩余53%皮下制剂的批准基于PALOMA-3 III期研究（NCT05388669）结果，该研究强调皮下制剂的药代动力学结果与静脉制剂相当。通过在不同治疗周期中持续测量艾万妥单抗的血药浓度，证实了这一点。这项关键性研究的结果最初在2024年美国临床肿瘤学会年会上公布，并发表于《临床肿瘤学杂志》。
值得注意的是，该研究结果显示，与静脉注射相比，皮下注射联合Lazcluze可改善缓解持续时间、无进展生存期和总生存期。皮下注射组的12个月无进展生存期率为65%，而静脉注射组为51%。
无论单独使用还是与Lazcluze联合使用，皮下注射的总体安全性与静脉注射相似。在皮下注射和静脉注射组中，分别有13%和66%的患者出现给药相关反应；两组中分别有11%和18%的患者发生静脉血栓栓塞。此外，皮下制剂与Lazcluze联合用药时，仅有1%的患者因这些反应而需要停止治疗。
参考来源：‘U.S. FDA Approval of RYBREVANTFASPRO™ (amivantamab and hyaluronidase-lpuj) Enables the Simplest, Shortest Administration Time for a First-Line Combination Regimen when combined with LAZCLUZE®(lazertinib)’，新闻稿。Johnson & Johnson；2025年12月17日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。
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